從臨床前到[dào[商業(yè)化的一站[zhàn[式制劑研發[fā[(fā)和[hé[生產(chǎn)服務(wù)
我們通過專業(yè)的團隊，強[qiánɡ[大的技術(shù)平[pínɡ[臺，先進的[de[設(shè)備和廠房[fánɡ[，完善的質(zhì)量體系，提[tí[供從臨床前到商業(yè)化生產[chǎn[(chǎn)的一站式[shì[服務(wù)。不[bù[管項目處于[yú[臨床前階段[duàn[還是即將進行商業(yè)化生產[chǎn[(chǎn)，我們都[dōu[將為您量身[shēn[定制專屬的[de[項目策略，以期盡快地[dì[將藥物制劑推向臨床試驗和市場。
提供包含處方前研究，處方和工藝開發(fā)，分析[xī[方法開發(fā)及驗證，臨床產[chǎn[(chǎn)品生產(chǎn)，注冊申[shēn[報及商業(yè)化生[shēnɡ[產(chǎn)的的一[yī[站式服務(wù)平臺，加速創(chuàng)新藥的[de[的研制，快速[sù[推向市場滿[mǎn[足患者需求[qiú[。
基于新型制[zhì[劑的研發(fā)平臺
創(chuàng)新[xīn[制劑研發(fā)中心[xīn[是主要從事[shì[創(chuàng)新[xīn[制劑（創(chuàng)新藥制[zhì[劑及505b2改良制[zhì[劑）的開發[fā[(fā)及[jí[評價研發(fā)機構[ɡòu[(gòu)，具有獨[dú[創(chuàng)的[de[增溶技術(shù)及[jí[納米制劑等[děnɡ[研發(fā)平臺。
創(chuàng)新[xīn[制劑研發(fā)中心[xīn[研究內(nèi)容涵[hán[蓋處方前研[yán[究，創(chuàng)新[xīn[制劑工藝開發(fā)及優(yōu)化，分析方[fānɡ[法開發(fā)及驗證，體內(nèi)外[wài[評價，加[jiā[速實現(xiàn)新[xīn[藥的創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化，加快發[fā[(fā)展[zhǎn[精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新[xīn[模式的發(fā)展。
制劑研發(fā)范疇[chóu[
凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心具有[yǒu[豐富的處方[fānɡ[和工藝開發[fā[(fā)經(jīng)驗，以小分[fēn[子、大分子[zǐ[原料為基礎(chǔ)，針對性開發[fā[(fā)應(yīng)用于口服[fú[及腸外給藥的增溶技術(shù)和復(fù)雜制劑，是新藥創(chuàng)新技術(shù)體系的主力[lì[軍。
原料
● 小分子原料[liào[：低溶解度[dù[或低滲透度[dù[的活性藥物[wù[，主要為BCS II, III和[hé[IV類
● 大分子原料[liào[：多肽、蛋[dàn[白及核酸類藥物
制劑開發[fā[(fā)
● 口服制劑：基于固體分[fēn[散體，納米晶[jīnɡ[體，包合物等[děnɡ[的片劑、膠囊[nánɡ[劑
● 腸外給藥制[zhì[劑：基于脂[zhī[質(zhì)體、納米[mǐ[乳、微球等[děnɡ[的注射劑、透皮制[zhì[劑、吸入劑等
開發(fā)經(jīng)驗
● 創(chuàng)新[xīn[制劑開發(fā) ；穩(wěn)定性[xìnɡ[數(shù)據(jù)的評估和[hé[預(yù)測；工[ɡōnɡ[藝設(shè)計、優(yōu)化[huà[和驗證；工[ɡōnɡ[藝風(fēng)險評估及建立控[kònɡ[制措施
增溶技術(shù)及[jí[納米制劑平[pínɡ[臺
創(chuàng)新[xīn[制劑研發(fā)中心[xīn[具有獨創(chuàng)的增溶[rónɡ[技術(shù)和復(fù)雜制[zhì[劑研發(fā)工藝，根據(jù)不[bù[同原料藥的[de[性質(zhì)研發(fā)具有[yǒu[不同體內(nèi)遞送效果的復(fù)雜制劑，具體的研發[fā[(fā)內(nèi)容包括但不[bù[限于以下幾個方面：
● 處方前研究[jiū[，藥物[wù[固態(tài)晶型性[xìnɡ[質(zhì)研究，依據(jù)成[chénɡ[藥性評估制[zhì[定適宜的制[zhì[劑開發(fā)策略
● 固體分散體、納米晶體、包合物、乳劑等增溶[rónɡ[技術(shù)的開發[fā[(fā)和[hé[評估
● 脂質(zhì)體、微[wēi[球、納米乳、蛋白藥物等[děnɡ[復(fù)雜制劑的開發(fā)和評估
● 分析方法開發(fā)，針對增溶技術(shù)及[jí[復(fù)雜制劑開發[fā[(fā)不[bù[同的分析方[fānɡ[法并對其進行驗證
● 體內(nèi)外的評價，包含[hán[體外理化性[xìnɡ[質(zhì)表征、體外細(xì)胞學(xué)評價[jià[以及體內(nèi)藥效學(xué)評價
雄厚的研發[fā[(fā)基[jī[礎(chǔ)
創(chuàng)新[xīn[制劑研發(fā)中心[xīn[建筑面積2000平米[mǐ[，現(xiàn)代化的科研[yán[大樓內(nèi)設(shè)有[yǒu[處方前研究[jiū[、制劑研發[fā[(fā)、分析實[shí[驗室和知識產(chǎn)權(quán)等[děnɡ[部門。創(chuàng)新制劑研發(fā)中心配備國際先進制[zhì[劑及分析實[shí[驗設(shè)備，可以[yǐ[滿足各類型[xínɡ[復(fù)雜制劑的研[yán[發(fā)工藝開發(fā)，為創(chuàng)新[xīn[制劑的研發[fā[(fā)打[dǎ[下基礎(chǔ)。
戰(zhàn)略性的[de[研發(fā)合作
創(chuàng)新[xīn[制劑研發(fā)中心[xīn[與多家國際知名研發(fā)機構[ɡòu[(gòu)、海內(nèi)外高[ɡāo[校及制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，為新藥的[de[發(fā)展提供了研[yán[發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的優(yōu)化[huà[平臺。研發[fā[(fā)中[zhōnɡ[心已與中國藥科大學(xué)、上海復(fù)旦[dàn[大學(xué)等知名國內(nèi)高校在[zài[納米制劑開發(fā)、增溶技術(shù)突[tū[破的方向建[jiàn[立了長期合[hé[作，致力于將先進的研發[fā[(fā)技[jì[術(shù)與成果在[zài[凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心實現[xiàn[(xiàn)工業(yè)轉(zhuǎn)化。
