制劑分析概[ɡài[述
制劑分析團[tuán[(tuán)隊(duì)包括制[zhì[劑研發(fā)分析部[bù[門和制劑QC部門, 研發(fā)分析團(tuán)隊(duì)將近50人，均具有[yǒu[本科以上學[xué[(xué)位，其[qí[中75%有[yǒu[碩士以上學[xué[(xué)位，制劑QC有將近20人，均具有[yǒu[本科以上學[xué[(xué)位，其中將近40%具[jù[有碩士以上[shànɡ[學(xué)位。
團(tuán)隊(duì)能對(duì)各種分析問[wèn[題提供快速[sù[的解決方案[àn[。能夠提供[ɡònɡ[口服制劑，注射劑等[děnɡ[各種劑型的[de[完整分析服[fú[務(wù)。目前分析[xī[團(tuán)隊(duì)既支[zhī[持制劑研發[fā[(fā)及[jí[生產(chǎn)的項(xiàng)目，也提[tí[供獨(dú)立的分析[xī[服務(wù)。
主要分析服[fú[務(wù)
制劑研發(fā)分析[xī[
● 分析方法開發(fā)，驗(yàn)證，確認(rèn)及轉(zhuǎn)移
● 穩(wěn)定性研究[jiū[ 以支持制[zhì[劑開發(fā)
● 包材篩選，提取物及[jí[浸出物研究[jiū[
● 原輔料，包[bāo[材及產(chǎn)品[pǐn[質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
● 快速解決客[kè[戶遇到的各[ɡè[種分析問題
● 分析相關(guān)CMC資料[liào[的撰寫，協(xié)助IND/NDA/ANDA等申報(bào)
● 實(shí)驗(yàn)室面積~450 m2,可以支持[chí[GMP和非[fēi[GMP的項(xiàng)目
主要儀器設(shè)備
● HPLC
● HS-GC
● 溶出儀
● UV檢測(cè)儀
● 滲透壓測(cè)定儀[yí[
● 殘氧儀
● 澄明度檢測[cè[(cè)儀[yí[
● 不溶性微粒[lì[檢測(cè)儀
● 濁度儀
● 單獨(dú)的微生物[wù[/無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室[shì[
● LC-MS(MS)/ICP-MS/ICP-OES大[dà[型儀器實(shí)驗(yàn)室
制劑QC
● 原輔料，包材及產(chǎn)品放行
● 穩(wěn)定性研究[jiū[ 包括ICH標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件穩(wěn)定性研究
● 分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移
● 原輔料，包[bāo[材及產(chǎn)品[pǐn[質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
● 實(shí)驗(yàn)室面積~200 m2, 按照cGMP管理[lǐ[
