從臨床前到[dào[商業(yè)化的一站[zhàn[式注射劑研[yán[發(fā)和生產(chǎn)服[fú[務(wù)

● 專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力[lì[，完備的生[shēnɡ[產(chǎn)設(shè)備及[jí[先進(jìn)的生產[chǎn[(chǎn)設(shè)施。

● 可以完成無[wú[菌注射液、無菌凍干粉[fěn[等劑型的工[ɡōnɡ[藝開發(fā)優(yōu)化和[hé[放大生產(chǎn)。

● 提供處方前研究、處方[fānɡ[設(shè)計(jì)、工[ɡōnɡ[藝開發(fā)優(yōu)化與放大、臨床/商業(yè)化cGMP生產(chǎn)等[děnɡ[一站式服務(wù)。

強(qiáng)大的[de[注射劑研發[fā[(fā)實[shí[(shí)力

注射劑研發[fā[(fā)實[shí[(shí)驗(yàn)室擁有的[de[設(shè)備可以完[wán[成從稱量、配[pèi[液、過濾、灌裝、安瓿瓶氫氧[yǎnɡ[火焰熔封、熱壓滅菌、冷[lěnɡ[凍干燥、軋蓋等一[yī[系列操作，實[shí[(shí)現(xiàn)了模擬[nǐ[GMP生產[chǎn[(chǎn)的全套流[liú[程。

60%研發[fā[(fā)團[tuán[(tuán)隊(duì)人員為碩士學(xué)歷、20%的研發[fā[(fā)人[rén[員擁有博士[shì[學(xué)歷，均[jūn[具有豐富的[de[注射劑工藝研究經(jīng)驗(yàn)，確保規(guī)范[fàn[、高質(zhì)、高效[xiào[的完成處方[fānɡ[工藝開發(fā)。在[zài[創(chuàng)新[xīn[藥和仿制藥的研究申報(bào)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可提供[ɡònɡ[涵蓋創(chuàng)新藥和仿[fǎnɡ[制藥的一站[zhàn[式、系統(tǒng)化注[zhù[射劑研發(fā)服務(wù)，滿足客[kè[戶在不同研[yán[發(fā)階段的需求[qiú[。

劑型

無菌注射液[yè[（安瓿瓶/西林瓶）、無菌凍干粉（西林瓶[pínɡ[）

技術(shù)平臺(tái)

難溶藥物增[zēnɡ[溶、開發(fā)優(yōu)化凍干工藝周期、滅菌方案開發(fā)和評(píng)估、頂空殘氧[yǎnɡ[控制、高活[huó[化合物處理[lǐ[

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

定制的開發[fā[(fā)計(jì)劃[huà[，優(yōu)化配方[fānɡ[，減少處方工[ɡōnɡ[藝開發(fā)所需的[de[原材料數(shù)量[liànɡ[，降低研發[fā[(fā)成[chénɡ[本，節(jié)約資源和[hé[時(shí)間。

注射劑生產[chǎn[(chǎn)

擁有滿足cGMP的三[sān[個(gè)無菌注射劑生產(chǎn)車間，先進(jìn)的[de[廠房和基礎(chǔ)設(shè)施可以確保完成從臨床前、臨床[chuánɡ[I期、II期和[hé[商業(yè)化的不同[tónɡ[劑型生產(chǎn)項(xiàng)目，各種先進(jìn)設(shè)備均已通[tōnɡ[過驗(yàn)證。

設(shè)備能力

● 具備在線清[qīnɡ[洗/滅菌能[nénɡ[力的全自動(dòng)配液系統(tǒng)

● 實(shí)現(xiàn)在線自動(dòng)取樣，前后充氮[dàn[的灌裝封口[kǒu[機(jī)

● 配備全面光[ɡuānɡ[電檢測(cè)的灌裝壓塞機(jī)

● 集灌裝、凍干、軋蓋等一體的無[wú[菌隔離系統(tǒng)minikufill

● 采用全自動(dòng)程序控制[zhì[運(yùn)行的水機[jī[(jī)系[xì[統(tǒng)

● 全自動(dòng)運(yùn)行，溫濕度自[zì[動(dòng)調(diào)節(jié)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)

服務(wù)范圍

● 注冊(cè)批次，臨床批次的產[chǎn[(chǎn)品生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證，商業(yè)化生[shēnɡ[產(chǎn)

具備先進(jìn)的[de[生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產[chǎn[(chǎn)過程、完[wán[善的質(zhì)量管[ɡuǎn[理、嚴(yán)格[ɡé[的檢測(cè)系統(tǒng)、良好的無[wú[菌保障體系[xì[，以[yǐ[確保嚴(yán)格執(zhí)行cGMP的要求，針對(duì)客戶項(xiàng)目的[de[階段不同，經(jīng)驗(yàn)豐富[fù[的團(tuán)隊(duì)將為客戶定制[zhì[合適的工藝放大優(yōu)化策[cè[略和緊湊合[hé[理的生產(chǎn)周期。