藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量關(guān)乎患者安全與健康。作為中國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，集團(tuán)質(zhì)量管理部根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國內(nèi)、國際法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，基于質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念及風(fēng)險管理的原則，建立了集團(tuán)范圍的藥品全生命周期質(zhì)量管理體系。該體系涵蓋了集團(tuán)各單元質(zhì)量體系運(yùn)營情況的監(jiān)督、MAH產(chǎn)品鏈全生命周期的質(zhì)量管理及產(chǎn)品生命周期各質(zhì)量單元的銜接管理，從而實(shí)現(xiàn)了從集團(tuán)到子公司的全面質(zhì)量管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全和患者利益。
藥品安全
患者的安全是我們的首要任務(wù)。根據(jù)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指南并參考國際制藥企業(yè)藥物警戒體系和NMPA的法規(guī)要求，我們在集團(tuán)公司層面建立了跨體系、跨部門、跨子公司的藥物警戒體系，設(shè)立了專門的藥物警戒部。
負(fù)責(zé)對藥品自進(jìn)入首次人體臨床試驗(yàn)、臨床開發(fā)期間，直至上市以后持續(xù)的、全生命周期的安全性風(fēng)險監(jiān)測、評估和管理，并及時與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通并按法規(guī)要求遞交相關(guān)報告，確?；颊哂盟幇踩Ｎ覀冞€制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)操作流程并定期對所有員工進(jìn)行培訓(xùn)，要求所有員工及時報告與藥品安全或質(zhì)量相關(guān)的任何問題。