研發(fā)體系介紹
源頭創(chuàng)新藥物的研發(fā)，涉及多學(xué)科的交叉融合，微芯生物核心研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)由留美及國內(nèi)長期從事藥物研發(fā)和管理的專業(yè)人士組成，具有豐富的國際制藥/生物技術(shù)企業(yè)管理、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟知全球藥品管理技術(shù)法規(guī)和專利策略。研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)/復(fù)合專業(yè)背景。高級(jí)研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)具有靶點(diǎn)確認(rèn)、探索性研究、分子模擬及設(shè)計(jì)、高通量高內(nèi)涵篩選、生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域的專家知識(shí)，具備新藥早期篩選評(píng)價(jià)、臨床研究開發(fā)以及從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的研究、中試、質(zhì)控及生產(chǎn)等核心能力。人才、技術(shù)、研發(fā)管理體系為公司原創(chuàng)新藥研發(fā)提供了保障。
早期研發(fā)中心
微芯生物是中國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者。作為核心引擎的早期研發(fā)中心立足科學(xué)，堅(jiān)持原創(chuàng)，始終關(guān)注臨床未滿足的治療需求，持續(xù)開發(fā)具有顯著臨床差異化優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)潛力的創(chuàng)新藥物。
早期研發(fā)中心自主構(gòu)建并逐步完善“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”。這一核心技術(shù)體系結(jié)合了現(xiàn)代分子生物學(xué)的組學(xué)研究手段、臨床醫(yī)學(xué)研究所揭示的分子病理信息、藥物化學(xué)分子結(jié)構(gòu)與生物活性信息以及整合的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)新化合物可能的分子藥理和毒理的預(yù)測(cè)與早期評(píng)價(jià)。同時(shí),不斷進(jìn)行化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化以獲得綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)最好的先導(dǎo)化合物進(jìn)入下一個(gè)階段的開發(fā)，從研究早期開始對(duì)新藥開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。
集團(tuán)小分子早期研發(fā)中心由深圳早期研發(fā)中心、成都早期研發(fā)中心組成。通過對(duì)深圳和成都早期研發(fā)中心的分領(lǐng)域統(tǒng)籌管理的模式，實(shí)現(xiàn)人力資源、研發(fā)資源的優(yōu)化配置，加快產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新速度，給公司新產(chǎn)品的開發(fā)、上市提供有力保障。
大分子早期研發(fā)中心（微芯新域）是公司新成立的創(chuàng)新生物技術(shù)企業(yè)，開展除小分子以外所有創(chuàng)新醫(yī)療手段和技術(shù)的開發(fā)，現(xiàn)階段以大分子產(chǎn)品研發(fā)為主，進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng)新藥物形式和治療手段。
臨床開發(fā)中心
新機(jī)制、新適應(yīng)癥原創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)策略和實(shí)踐，顯著區(qū)別于快速跟隨新藥和仿藥。微芯生物在過去的二十余載里，探索和實(shí)踐了符合原創(chuàng)新藥臨床開發(fā)規(guī)律的策略和模式，從早期臨床試驗(yàn)到注冊(cè)臨床試驗(yàn)、從新藥上市注冊(cè)獲批到上市后真實(shí)世界觀察研究、從中國臨床研究到國際臨床開發(fā)，都具有成功案例，組建了一支全功能覆蓋的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，包括臨床試驗(yàn)管理、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)、藥代、藥物安全等在內(nèi)的成員分布于全國多個(gè)城市，保障了強(qiáng)有力的臨床開發(fā)能力。
臨床藥理
通過臨床藥理學(xué)研究，全面了解創(chuàng)新藥的人體藥代和藥效學(xué)特征，為臨床開發(fā)方案制訂提供科學(xué)依據(jù)，與早期研發(fā)中心、臨床開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)、藥政事務(wù)等團(tuán)隊(duì)共同推進(jìn)創(chuàng)新藥的藥政審批和上市申請(qǐng)。
產(chǎn)品開發(fā)
產(chǎn)品開發(fā)是支持原創(chuàng)新藥臨床研究順利開展和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重要保障，保證了擬上市藥物的質(zhì)量可控性和安全性。
隨著原創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)和對(duì)藥物認(rèn)知的逐漸深入，需結(jié)合臨床研究、放大生產(chǎn)，不斷完善藥學(xué)研究工作，包括創(chuàng)新藥工藝研究（合成路線的選擇、起始物料的確定、劑型的選擇、處方開發(fā)、關(guān)鍵步驟和中間體的控制、工藝參數(shù)及其控制范圍的確定、中試放大、工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等）、雜質(zhì)研究（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)等）、質(zhì)量研究（檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的評(píng)估，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，分析方法的建立及方法學(xué)驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等），確保藥品安全有效、質(zhì)量可控，進(jìn)一步保障在研產(chǎn)品的研發(fā)成功率。至今，微芯生物的產(chǎn)品開發(fā)系統(tǒng)通過西達(dá)本胺、西格列他鈉兩個(gè)原創(chuàng)新藥項(xiàng)目，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與新產(chǎn)品開發(fā)的重要能力。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)
通過圍繞產(chǎn)品開發(fā)以及生命周期管理相關(guān)的專利布局和專利維護(hù)，為公司創(chuàng)新藥的市場(chǎng)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值等核心利益提供法律保障。
